Hoy en día hay una nueva generación de fármacos, originalmente diseñados para la diabetes, que cambiaron el panorama del tratamiento de la obesidad. Y si bien son muy efectivos para bajar de peso, no se trata de fórmulas mágicas, ya que algunos expertos advierten de sus potenciales efectos secundarios.
Se trata de los fármacos que pertenecen a la familia de los agonistas del receptor GLP-1, que se desarrollaron para tratar la diabetes de tipo 2, una enfermedad cuya prevalencia se ha disparado en las últimas décadas junto con las tasas de obesidad en el mundo.
Dentro del conjunto de los agonistas de los receptores de GLP-1, se encuentran el medicamento tirzepatida, que se comercializa bajo la marca Mounjaro™, y la semaglutida, que se comercializan en inyecciones bajo la denominación Ozempic™ y Wegovy™, todos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés).
Hasta ahora, en Argentina sólo estaba autorizada Ozempic™ para pacientes con diabetes tipo 2. La novedad es que fuentes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) revelaron en agosto que Wegovy™ fue autorizada en el país para el tratamiento de la obesidad. La misma se presenta en plumas precargadas que contienen la solución inyectable. Se inyecta una vez a la semana por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
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Además de controlar el azúcar en sangre, estos fármacos impulsan la pérdida de peso. Ayudan a los pacientes a perder más del 10% de su peso corporal en el primer año de uso. Funcionan imitando una hormona llamada péptido-1 similar al glucagón, que ralentiza la digestión y reduce el apetito.
En los últimos meses, mientras la comercialización de estas drogas gana terreno, han aparecido problemas en algunos de los pacientes que las consumen. Pero no solamente en relación con algún trastorno gástrico o corporal, sino vinculado a la salud mental. Algunos pacientes han manifestado cuadros de depresión, angustia, tristeza permanente y cambios en su estado de ánimo.
Tal es así que el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC ), están revisando datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y de autolesión en pacientes que utilizan los medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1.
La revisión fue iniciada por la agencia de medicamentos de Islandia tras informes denuncias presentadas por personas que tomaban medicamentos liraglutida y semaglutida. Hasta el momento las autoridades han recuperado y están analizando alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas.
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Los expertos aún no tienen claro si los casos reportados están relacionados con los medicamentos en sí o con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores. La revisión se lleva a cabo en el marco de un procedimiento de señales. Una señal es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación.
“Como ocurre con todos los medicamentos, se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios que utilicen agonistas del receptor de GLP-1 de acuerdo con la información aprobada del producto. Los pacientes y los profesionales sanitarios también deben informar a las autoridades los posibles efectos secundarios. La información sobre cómo notificar sospechas de efectos secundarios está disponible en los prospectos y en los sitios web de las autoridades nacionales de medicamentos”, precisa la EMA.
Hasta hoy la FDA no ha comenzado a estudiar esto y solo está en fase de monitoreo de pacientes, aunque en la notificación de eventos adversos de la FDA, la agencia ha recibido 489 informes de pacientes que experimentaron ansiedad, depresión o pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos con semaglutida. En 96 de esos informes, el paciente tuvo pensamientos suicidas. Y cinco de ellos murieron. No se sabe si estas drogas para bajar de peso u otras causaron los problemas de salud mental.
“Seguimos concluyendo que los beneficios de estos medicamentos superan sus riesgos cuando se usan según el etiquetado aprobado por la FDA”, dijo el portavoz de la FDA, Chanapa Tantibanchachai, aunque aclaró que el medicamento para bajar de peso Wegovy™, que contiene el mismo ingrediente activo que Ozempic™, la semaglutida, incluye una advertencia sobre pensamientos suicidas en su etiqueta.
La doctora Carla Musso, coordinadora del departamento de Diabetes de la Fundación Favaloro, explicó a Infobae recientemente que la droga debe administrarse junto con el cambio de la conducta alimentaria, la actividad física y el apoyo psicológico. “La persona con sobrepeso u obesidad necesita también del apoyo psicológico para ayudar en los cambios de hábitos de vida y salir del sedentarismo”, comentó la experta, que participó en uno de los ensayos controlados de la semaglutida.
Problemas de los ensayos clínicos
Los nuevos problemas mentales que podrían originar o potenciar estos nuevos medicamentos para bajar de peso no se registraron durante los ensayos clínicos en pacientes, previa la autorización de la comercialización de estas drogas. Este tipo de incidentes a menudo no ocurren durante los ensayos clínicos del medicamento porque esos estudios incluyen números relativamente pequeños de pacientes que toman el medicamento por un tiempo limitado. Una vez que un medicamento está en el mercado, millones de pacientes pueden tomarlo durante años.
Pero fundamentalmente, hay otra gran limitación para los estudios de preaprobación y es quién puede ser parte de ellos. La doctora Amy Rothberg, endocrinóloga de la Universidad de Michigan, afirma que los pacientes reclutados para los ensayos clínicos de Ozempic™fueron examinados previamente para detectar depresión, ansiedad y pensamientos suicidas. Y los a los que se les detectaron estas condiciones, habrían sido excluidos de participar.
“Eso no es necesariamente lo que sucede en la práctica clínica. Y, por lo tanto, habrá personas que padecen un trastorno depresivo mayor, que pueden estar recibiendo tratamiento, pero que pueden tener una mayor susceptibilidad a sufrir un empeoramiento de la ansiedad o la depresión con estos medicamentos que simplemente no tomamos en cuenta”, agregó la experta.
Allison Scheider es la portavoz de Novo Nordisk, el laboratorio que produce Ozempic™. Ella afirma que “la compañía se toma muy en serio todos los informes sobre nuevos efectos secundarios”, pero añadió que esta clase de fármacos se ha utilizado durante más de 15 años.
“Novo Nordisk supervisa continuamente los datos de los ensayos clínicos en curso y el uso de sus productos en el mundo real y colabora estrechamente con las autoridades para garantizar la seguridad del paciente y la información adecuada a los profesionales sanitarios. Novo Nordisk sigue confiando en el perfil de riesgo-beneficio de los productos y sigue comprometido a garantizar la seguridad del paciente”, puntualizó.
Los efectos secundarios más comunes de Ozempic™, según el sitio web de la droga, son náuseas, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea y vómitos. Novo Nordisk explicó que los fármacos “son una clase bien establecida de medicamentos, que han demostrado seguridad a largo plazo en ensayos clínicos. Las reacciones adversas más comunes, como con todos los GLP-1, están relacionados con el sistema gastrointestinal”.
Esto fue refrendado por la doctora Meera Shah, endocrinóloga de la Clínica Mayo, quien aseguró que el efecto secundario más común que observa en los pacientes son las náuseas, seguidas del dolor abdominal, el estreñimiento y la diarrea. “Estos efectos secundarios a veces pueden mejorar con el tiempo pero, al menos el 10% de los pacientes que comienzan con estos medicamentos tienen que dejarlos porque los efectos secundarios no mejoran”, aseguró la experta.
“Las náuseas constantes y el dolor abdominal son una realidad desagradable. El estómago y el cerebro están tan conectados que los problemas intestinales pueden provocar estrés, ansiedad y depresión; es lo que se conoce como la “conexión intestino-cerebro”, agregó.
