Las buenas prácticas regulatorias, que incluyan confianza y cooperación entre las agencias de los países, son una herramienta efectiva para apoyar el autocuidado de la salud, coincidieron expertos reunidos en un foro organizado por la Industria Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR).
La coyuntura por la pandemia de la covid-19 acentuó la necesidad de contar con sistemas sanitarios sólidos y buenas prácticas regulatorias, que permitan el acceso oportuno a medicamentos y productos médicos para el autocuidado de la salud, una práctica prioritaria en esta época, sostuvieron los especialistas.
En el seminario “El fortalecimiento regulatorio en tiempos de covid-19 y su impacto en el autocuidado” participaron el líder del equipo de redes y convergencia regulatoria de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Samvel Azatyan, y el asesor de medicamentos y otras tecnologías de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Vicente Coto.
También la representante de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), María Cristina Mota, y Sandra González, de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria. El director general de la ILAR, Juan Thompson, fue el moderador del evento.
REGULACIÓN Y ACCESO A MEDICAMENTOS
Cerca de 2.000 millones de personas en el mundo no tienen acceso a medicamentos básicos y ni se benefician de los avances científico-médicos, una situación derivada de factores como la falta de colaboración en materia de regulación o una capacidad regulatoria insuficiente, entre otros.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que menos de un tercio de sus 194 Estados miembros tienen la capacidad de desarrollar todas las funciones regulatorias necesarias para dar el acceso a los productos médicos, agregó la ILAR.
Es por ello que los expertos consideraron fundamental reforzar las buenas prácticas regulatorias, así como la estrategia de “reliance” impulsada por la OMS y que alude a confiar y apoyarse en los criterios de otra autoridad reguladora o institución y tomar decisiones basadas en dichos criterios.
COOPERACIÓN ENTRE AGENCIAS
“La cooperación internacional y la armonización de estándares son esenciales para la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos. Ninguna autoridad reguladora puede hacer todo el trabajo de manera independiente de otros reguladores”, afirmó el doctor Azatyan.
Explicó que los reguladores en el mundo se pueden beneficiar de las evaluaciones o valorizaciones científicas realizadas por expertos de otras instituciones de confianza, siempre y cuando manejen el mismo producto y la misma data técnica de estos.
Un ejemplo de ello es el Mecanismo de Evaluación Conjunta de expedientes de Medicamentos para Centroamérica, lanzado en el 2019 por las autoridades regulatorias nacionales de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y efectividad de medicamentos en la región, dijo el representante de la OPS.
“Este mecanismo es un caso concreto de la puesta en práctica de acciones de colaboración”, afirmó el doctor Coto, que explicó a través de una revisión técnica-legal, los miembros del Mecanismo aseguran que el medicamento cumpla con la legislación centroamericana, pero cada país mantiene su autonomía en cuanto a evaluación y decisión para emitir el correspondiente registro sanitario.
SISTEMAS REGULATORIOS FUERTES
La representante de la FIFARMA dijo que para asegurar que la regulación de productos médicos sea coherente y efectiva en la región se deben fortalecer las buenas prácticas en la materia, por lo que sugirió incluir los principios de transparencia en las iniciativas.
También asegurar la consistencia en la aplicación de guías y regulaciones, el uso de la tecnología como soporte, y apoyar la innovación impulsada por los avances científicos.
“Hay que tener marcos legales robustos, pero que permitan cierta flexibilidad para adaptarse al progreso científico”, añadió Mota
La representante de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria, señaló que las regulaciones deben contemplar las diferencias que hay entre los medicamentos y los dispositivos médicos: “Deban existir marcos regulatorios distintos, correctos y específicos, para ayudar a que los pacientes cuenten con los productos más rápido”. EFE
